再生医疗向けに高品质?高効率な细胞自动培养ロボットシステムを开発

2010年03月15日

麻豆传媒業株式会社と独立行政法人 産業技術総合研究所は、将来大きな成長が期待される再生医療向けに、多人数の細胞を同時に、高品質?高効率で完全自動培養する細胞自動培養ロボットシステム(R-CPX:Robotized - Cell Processing eXpert sytem)の実用機を開発しました。

再生医疗は、病気やけがなどで机能を失った臓器や组织を、培养した细胞、组织を使って回復させる先端医疗です。现在の细胞培养は、骋惭笔※1に準拠した細胞調製室(Cell Processing Center : CPC)※2を使用し、高度な熟练技术者の手作业によって行われています。また、他人の细胞の混入や细胞间の感染などを防止するため、同室内での培养は1室あたり1人分に限られており、细胞培养の能力不足が本格的な再生医疗の実现に大きな障壁となっています。

今回开発したシステムは、2台のクリーンロボットが并行动作を行うことで、熟练技术者の复雑な动作を再现して培养作业の完全自动化を図るとともに、过酸化水素蒸気による除染机能を装备し、装置内を常に无菌状态に保つことで、多人数の细胞を同时に取り扱うことが可能となり、高品质?高効率な细胞培养を実现しています。また、培养以外の作业についても、装置内で手作业ができるよう人介入机构を装备し、システムの汎用性を高めています。さらに、画像処理により细胞の培养状态を判断する自动判定机能や、ユーザーの运用をサポートする远隔监视机能を备えるほか、生产现场で培った生产管理技术を応用し、培养スケジュールの柔软性や细胞の履歴管理など、医疗现场の要求にも対応します。

なお、本開発は、独立行政法人 新エネルギー?産業技術総合開発機構(NEDO)から委託を受けた基礎研究から臨床研究への橋渡し促進技术开発事業の「再生?細胞医療の世界標準品質を確立する治療法および培養システムの研究開発」において、大阪市立大学医学部の脇谷准教授をプロジェクトリーダー、東京大学医科学研究所の田原教授をサブプロジェクトリーダーとし、麻豆传媒と産業技術総合研究所を委託者、大阪市立大学、東京大学、信州大学、国立成育医療センター、松本歯科大学を共同実施先として、2007年9月から2010年2月までの2年半の開発期間で実施されました。再生医療と遺伝子治療の2分野で必要とされる細胞培養を対象とし、試作機を用いた評価を行い、問題点を明確にした上で、細胞自動培養ロボットシステムの開発を実現しました。

*1 GMP(Good Manufacturing Practice):医薬品や医薬部外品の製造管理および品質管理の基準で、誰がいつ作業しても、必ず同じ品質?高い品質の製品を作るために、行うべきことを定めたもの。臨床研究では、研究機関が定めたGMP準拠が求められる。
*2 细胞调製室(颁笔颁):医疗で使用する细胞を培养するためのクリーンルーム。调製室内は、常时クリーン度10,000〔空気1立方フィートに含まれる粒径0.5μ尘以上の微粒子(ゴミ?チリ)が10,000个以内〕に保持され、人がクリーン着を着て培养作业を行う。培养容器の取り扱いは、调製室内に设置されたクリーン度100の安全キャビネット(またはクリーンベンチ)内で行われ、その中は无菌に管理される。