医の伦理委员会規程

目的

第1条

  1. 当社が行う「提供されたヒト試料を用いる」及び「ヒトを対象とする」研究（以下「当該研究」という）について、ヘルシンキ宣言（2000年10月修正）の趣旨に沿うものであるか否かを科学?倫理の両面から審議することを目的として、技术开発本部（以下「技開本」という）に「医の伦理委员会」（以下「倫理委員会」という）を置く。

任务

第2条

  1. 倫理委員会は、第1条の目的に基づき次の任务を行う。技開本で行う当該研究の実施責任者から申請された実施計画の内容に関して審議するものとする。
  2. 2.伦理委员会は、必要に応じて开催するものとする。

定义

第3条

  1. この基準における用語の定义は次の通りとする。
    1. （1）ヒト试料：患者本人、ドナー、あるいは脳死を含む遗体から摘出した臓器?组织?细胞あるいは、それらを原材料とする医薬品?医疗用具等である。ただし、血液製剤は除く。
    2. （2）ヘルシンキ宣言：世界医师会が「ヒトを対象とした生物医学研究に携わる医师への指针」として勧告したもの。

组织

第4条

  1. 倫理委員会は次の各号に掲げる委員で组织する
    1. 1.委員長　技术开発本部長もしくは技術担当副社長
    2. 2.副委員長　技术开発本部から委員長が任命する
    3. 3.社内委员（人文社会科学分野）　企画本部から1人
    4. 4.社内委员（自然科学分野）　当社内の医疗バイオ分野の専门家1人
    5. 5.社内委员（一般の立场）　技开本业务部から1人
    6. 6.社外委员　当社と利害関係のない人、3人以上（うち、女性1人以上）
  2. 2.第1项の委员は、技开本部长が委嘱する。
  3. 3.第1项の委员の任期は二年とし、再任を妨げない。ただし、补欠の委员の任期は、前任者の残任期间とする。
  4. 4.委员长に事故ある时は、副委员长は委员长の职务を代行する。
  5. 5.委员长は、伦理委员会を招集し、议长となる。
  6. 6.委员会は、过半数の委员の出席で成立する。ただし、出席委员の内、外部委员1人以上の出席を必要とする。
  7. 7.委员会审议事项のうち、委员长は、复数の委员と协议の上、书类审议に适していると判断される事项については、书类送付により审议することができる。この场合、审议事项についての结论は、委员の叁分の二以上の合意により定めるものとする。
  8. 8.第1项3.から5.に适当な社内委员がいない场合は社外委员でも可とする。

审议の方针

第5条

  1. 伦理委员会は、第1条の目的に基づき、第2条に掲げる事项に関して医学的、伦理的、社会的な面から调査検讨し审议する。审议を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる事项に留意しなければならない。
    1. （1）研究の目的と科学的意义を明确にし、研究过程で生じる可能性のある伦理问题及び研究结果から生じる可能性のある伦理问题が明らかにされていること。
    2. （2）研究の対象となる「ヒト试料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」研究の被験者の人権が拥护されていること。
    3. （3）「ヒト试料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」研究の被験者に十分に説明して理解を求め、书面によって了解を得たという事実が明确にされていること。
    4. （4）研究等によって生じる「ヒト试料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」研究の被験者の不利益及び危険性并びに医学上の贡献度の予测が明らかにされていること。
  2. 2.守秘义务について
    审査を行う上で知り得た申请内容に関する情报のうち、1）个人识别情报などの人権を侵害する恐れのある情报、2）独创性又は特许権などの知的所有権の保护に支障が生じる情报を、法令又は裁判所の命令に基づく场合などの正当な理由なしに漏らしてはならない。委员を退いた后も同様とする。

実施计画の审议

第6条

  1. 伦理委员会は、実施责任者に出席を求め、実施计画の内容等の説明并びに意见を聴取することができる。ただし、実施责任者が委员である场合は、审査の判定に加わることはできない。
  2. 2.伦理委员会は、申请课题の関连领域の研究の専门家から意见を聴取することができる。
  3. 3.审议事项についての结论は、出席委员の叁分の二以上の合意により定めるものとする。

申请手続及び判定の通知

第7条

  1. 研究等の実施を计画した者は、実施责任者を定め、申请书を伦理委员会の委员长に提出し、伦理委员会の承认をもとめるものとする。
  2. 2.伦理委员会の委员长は、审议终了后速やかに、その结果について通知书を交付するものとする。
  3. 3.审査経过及び判定は记録として保存し、委员名、讨议された研究项目、审议结果等の要约に関して公开する。ただし、提供者等の人権、研究の独创性、知的财产権の保护に支障が生じる恐れのある部分は、事务局の判断で、これを公开しないこととする。その场合、非公开とする理由を公开する。

规程の改正

第8条

  1. この规程の改正は、技术开発本部長の決裁を経なければならない。

経过の报告と委员会の招集

第9条

  1. 伦理委员会の承认を得て実験を开始した后は、その経过を3ヶ月毎に各委员に文书で报告しなければならない。
  2. 2.経过报告の间隔は上记にかかわらず、委员会の议决により変更できる。
  3. 3.経过报告の结果、委员会による再审议を必要と认めた委员は委员会の开催を要求することができる。その场合、委员长の同意、又は、叁分の一以上の委员の同意があれば、委员会を开催しなければならない。

公开

第10条

  1. 组织に関する事項や運営に関する規則が公开されるとともに、議事の内容についても原則として公开されなければならない。
  2. 2.组织に関する公开すべき事項は、以下のとおりとする。
    1. （1）伦理委员会の构成
    2. （2）委员の氏名、所属及びその立场
    3. （3）「ヒト试料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」研究の被験者に十分に説明して理解を求め、书面によって了解を得たという事実が明确にされていること。
    4. （4）研究等によって生じる「ヒト试料」の提供者、及び「ヒトを対象とする」研究の被験者の不利益及び危険性并びに医学上の贡献度の予测が明らかにされていること。
  3. 3.議事内容の公开については、
    1. （1）議事の内容は、それが具体的に明らかとなるように公开されなければならない。
    2. （2）提供者等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護に支障が生じる恐れのある部分は、事务局の判断で、これを公开しないこととする。その場合、非公开とする理由を公开する。

事务局

第11条

  1. 倫理委員会の事务局は、技開本技術企画推進センターシステム開発企画部とする。

细则

第12条

  1. 议事録?関係书类は技开本もしくは関连施设において10年间保管する。

付则

  1. 1.この规程は2005年6月1日から実施する。
  2. 2.この规程の改廃に当たっての立案者は、技术企画部长とする。
  3. 3.平成19年9月16日（社达第2415号）　平成20年10月1日（社达第2467号）
    平成21年5月16日（社达第2507号）　平成22年9月1日（社达第2547号）
    平成23年5月1日（社达第2596号）　平成26年4月1日（社达第2757号）
    平成30年5月1日（社达第2932号）　一部改正

以上